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南昌医疗器械经营许可证办理需要的条件
发布时间:2024-05-21

众所周知,医疗器械分为三类,每一类有对应的许可制度,即类直接经营,第二类是经营备案制度,第三类是经营许可制度。我们在开始经营前就需要吧自己的产品类别搞清楚,然后再办理相应的许可证。


类医疗器械可以直接经营,只要营业执照经营范围内有“类医疗器械销售”的经营范围即可;

第二类医疗器械经营需要经营备案,需要有实际经营地址(不小于30平),一个医疗器械相关毕业的质量负责人,医疗器械管理制度。

第三类医疗器械经营需要办理许可证,需要实际经营地址(不小于60平),两位医疗器械相关毕业的质量负责人,医疗器械管理制度。


南昌办理医疗器械经营许可证企业应注意以下几点,也就是说做好了以下几点就掌握了医疗器械办理的诀窍:即合法合规具备各种条件、合法合规经营、合法销售就可以了。


我们愿为您办理医疗器械许可证的过程出谋划策,用我们辛勤的汗水和智慧让您办理许可证之路更加顺畅。


办理医疗器械经营许可证办理一般分为几个流程:准备阶段、申报阶段、审核阶段、公示阶段、颁发阶段。准备阶段即企业准备相关条件和资料的阶段;申报阶段即通过各种途径进行申报、审核阶段分为资料审核和现场审核两部分,也就是对企业软件和硬件进行核对和符合性审查,如果上述几步通过审核后即进入公示阶段就是接受社会监督、通过上述几个阶段并且没有问题后就可以领取医疗器械经营许可证了。


 

  在办理二类,三类医疗器械许可证的时候质量负责人是需要进行约谈的,所以这个需要注意的是不要随便找三个人,这个肯定要有相应的简历的,还有就是毕业证书,当然是相关的,比如临床医疗的。


南昌第三类医疗器械许可证办理代办服务。



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