问：关于江西医疗器械经营许可证办理流程存在疑惑，想问下江西医疗器械经营许可证办理条件流程怎么做望领域老师帮我解释下，以便我对江西医疗器械经营许可证办理流程有新的了解及认识，希望请对我提出江西医疗器械经营许可证办理流程这个问题做出解答。谢谢！

答：

江西医疗器械经营许可证办理条件介绍：


一、注册地址


三类医疗器械许可证办理的时候需要办公地址，三类的所有要求办公地址至少有60平以上，其中主要的还是看地址的一个环境，需要注意的是在上门查看的时候切记不要堆放杂物，以及需要注意办公地址和仓库的卫生，有基本的一些货架是好的，这样查看的时候相关部门的人员也不会太刁难。

二、仓库
一般经营无体外试剂或特殊冷藏需求的医疗器械，仓库都可以和经营场所设在一起，仓库的少要有15平，仓库布置按照“医疗器械仓库三色五区”。

三色：是指：红、绿、黄。红的是不合格区；黄的是退货区、待验区；绿的是合格品区、发货区。
五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区；若为药品,还有一个五距的要求。

五距指：药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

医疗器械库房条件：
1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。医疗器械库房 医疗器械仓库
2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。医疗器械仓库
4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。
5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

三、人员
在办理三类医疗器械许可证的时候三名人员是需要进行约谈的，所以这个需要注意的是不要随便找三个人，这个肯定要有相应的简历的，还有就是毕业证书，当然是相关的，要求大专或以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验比如电子 计算机 机械 医学 药学 护理 康复 检验等都是可以的 。

　主要谈什么呢？主要就是问问这三名人员这家公司成立所经营的产品，以及是用来做什么的，如果找三个什么都不知道的人员，我想这第二关也就卡死了，所以是公司名下的人员，以及对医疗器械有所了解的。

四、医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度是企业保证安全生产经营的，制度应由公司质量管理部门制定，公司质量负责人及法人审核并通过，交由市场监管部门备案。其中应包括：进货管理制度、入库验收制度、在库制度、出库经营制度、售后服务制度。

办理医疗器械经营许可证的流程

阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格）

第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

医疗器械三类办理详解：

三类医疗器械许可证是经营三类医疗器械的先行条件，没有取得许可证经营属于违法的行为，和大家分享下三类医疗器械许可证具体。

首先是硬性条件，申请三类医疗器械需要人员，场地，仓储等。办理不同的种类需要不一样的人员要求，需要去找人员要花费一笔。在南昌市申请的办公场地需要现场验收，如果不符合还需要重新租场地。仓库可在办公场地分划一块，但如涉及特殊条件，签订仓储运输协议也是一笔。

主要条件都满足还需要花费什么？

人员，场地，仓库。是办理三类医疗器械经营许可证的重要条件。满足这三个条件并不意味着就能成功办理。除去这三个条件，可行性报告等文件的编写以及服务的。另外还需要支付购买管理软件监控产品出入情况。

医疗器械三类办理详解：

三类的医疗器械经过我们的市场调研基本上在一万到一万八左右，当然还有几万的。根据产品部的市场统计，近几年办理机构迭代平凡，也由高忽低，实际上也有的原因，建议可以首先来电咨询我们的办理人员，了解清楚现在市场的具体情况再进行定夺。我们有成熟的商业服务团队，能够帮助客户以较合理的办理一张品质的医疗器械公司。

企业主如果担心：

报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！没有质量管理员而烦恼！请致电我们：的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！

三类医疗器械经营许可证的要求极其复杂，准备的资料又多，度，熟练度都有很高的要求。这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们的机构代办就好了，没必要自己跑，本司代办南昌医疗器械经营许可证服务，有意向联系我们！！