在南昌市申请医疗器械经营许可证时，仓库是审核的重点，一般经营无体外试剂或特殊冷藏需求的医疗器械，仓库都可以和经营场所设在一起，仓库至少要有15平，仓库布置按照“医疗器械仓库三色五区”。







三色：是指：红、绿、黄。红的是不合格区；黄的是退货区、待验区；绿的是合格品区、发货区。
五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区；若为药品,还有一个五距的要求。
医疗器械仓库五距指：药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。










医疗器械库房条件 ：
1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。医疗器械库房 医疗器械仓库
2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。医疗器械仓库
4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。
5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试剂经营需要冷库）医疗器械库房 医疗器械仓库


有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。