南昌办理二类医疗器械经营备案许可证多长时间有哪些要求材料
发布时间:2024-05-21
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于15平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。
二、第二类医疗器械经营备案办理时间:
材料齐全的情况下,办理时间在一周左右。
三、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。
四、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)
我司可提供南昌市二类医疗器械经营备案代办,注册公司执照,代理记账提供二类医疗器械经营备案代办,二类医疗器械经营代办以及二类医疗器械代办相关的公司注册变更服务,欢迎来电咨询!!
展开全文
其他新闻
- 南昌口腔门诊部怎么办理南昌口腔门诊部办理流程 2024-05-21
- 南昌市培训机构办学许可证办理要求 2024-05-21
- 南昌注销公司营业执照有哪些流程 2024-05-21
- 南昌三类医疗器械经营许可证办理流程(新办) 2024-05-21
- 南昌市人力资源服务许可证怎么办理 2024-05-21
- 哪些行业是要办理人力资源服务许可证呢? 2024-05-21
- 南昌市注册三类医疗器械经营公司需要什么条件材料 2024-05-21
- 南昌三类医疗器械经营许可证仓库布局 2024-05-21
- 南昌危险化学品经营许可证有效期 2024-05-21
- 吉安市三类医疗器械经营许可证办理要求 2024-05-21